アミティーゼとは、スキャンポファーマ合同会社という、日本ではあまり聞かない製薬会社が製造販売しているお薬です。

 

スキャンポファーマ合同会社とは、アメリカに本社を置くスキャンポ・ファーマシューティカルズ社の日本にける100%出資の子会社になります。

 

便秘薬といえば、酸化マグネシウムセンナを含む製品ラキソベロンなどと古くから使用されているものばかりでしたが、多くの方にとっては満足のいく効果がありました。しかし、これらのお薬では改善を認められない患者さんも、一定数いらっしゃるようでした。

 

そこで2012年11月に満を持して発売されたのが、アミティーザです。従来までの便秘薬とは異なる作用機序を持っていることから、これまでのお薬では十分な効果が得られていない人に対して、良い効果を発揮しているようです。

 

 

アミティーザは便秘の時にどのような作用をするか

通常の便秘薬は大腸に作用します。センナを含む製剤やラキソベロンなどは、大腸の蠕動運動を促進することによって便を排出します。酸化マグネシウムは、酸化マグネシウムが水分を含んだ状態で便の間に入り込み、便が強く固まることを防ぐ作用を持っています。

 

一方、アミティーザは、小腸に作用します。小腸に作用するお薬は、これまで1つもありませんでしたので、画期的な新薬と言えます。

 

アミティーザは小腸にあるClC-2クロライドイオンチャネルというチェネルを活性化させます。このチェネルが活性化されると、腸液の分泌が促進され、便を硬く凝集させないようにします。食物中に含まれる水分の大部分は大腸で吸収されてしまいます。

 

しかし、小腸からの分泌液がたくさん存在することで、便が硬くなってしまうことを防ぐ働きがあり、便秘を改善する働きがあります。

 

アミティーザのエビデンス、・便秘に対する効果

アミティーザに関する臨床試験成績を確認してみましょう。

【方法】

自然な排便が週3回未満で、それが6ヶ月以上継続している便秘症患者を対象として、プラセボあるいはアミティーザ24μgを、1日2回4週間経口投与する。投与開始後1週間後の自然な排便の変化量を評価する。

 

122名の患者さんがこの臨床試験に参加されました。

 

【結果】

服用後の初回排便までの時間

プラセボ:28.8時間、アミティーザ:13.1時間

 

以上の結果より、週1回~2回しか排便がなかった患者さんが、服用1週間後には自然な排便があり、週5回から毎日排便があったということです。

 

非常にすぐれたお薬であることが、ご理解いただけるかと思います。

 

 

アミティーザは子供に使用できるか

アミティーザは子供に対して使用することはできません。日本においては、長期服用した場合の安全性・有効性を確認する臨床試験は実施されていますが、子供に対する臨床試験は実施されておりません。したがって、将来的には使用できる可能性はありますが、数年以内に使用できるということはありません。

 

 

アミティーザの副作用

臨床試験の情報より、315例中、62%に該当する196例に対して、副作用が認められております。

 

最も多いものが、下痢で30%(95例)、悪心で23%(73例)に認められています。

 

これまでの便秘薬に高頻度で認められていた腹痛に関しては、わずか6%(20例程度)にしか認められておりません。腹痛がないことで日常生活にも影響が少なく、非常に優秀なお薬です。

 

その他、貧血、めまい、ほてり、湿疹などの一般的な薬剤でも認められる副作用がわずかに発現しているようです。

 

アミティーザとほかの下剤との比較

他の下剤については、30年以上前から使用されているものであり、現在のGCPのような厳格な管理下で臨床試験が実施されておらず、十分なデータがありません。

 

一方で、有効性や副作用のデータの評価がきちんとされている中で、このアミティーザはバランスが良いことがご理解いただけるかと思います。

 

ただし、薬価は1カプセルで161.10円です。3割負担でも48円自己負担となります。

 

センノシド錠・5円/1錠、酸化マグネシウム1.51円/1gということを考えると、アミティーザは非常に高いお薬ということになります。